예수병원 IRB 워크샵 개최

제 7회 예수병원 IRB 워크샵이 7월8일(금) 오후 1시30분에 예수병원 예배실에서 개최됐다.

이날 워크샵은 ‘임상연구를 수행하기 위한 연구윤리 및 GCP(Good Clinical Practice)’을 주제로 진행됐다. 강의는 전남대학교병원 신희영교수의 “인간 대상 연구관련 국내외 법규의 이해와 적용”, 광주기독병원 박성운 과장의 “취약한 연구대상자의 보호”, 재활의학과 이광재 과장의 “연구대상자 모집 및 동의서 취득”, 신경외과 김효준 과장의 “임상시험 계획서의 심의/검토”, 내분비내과 김지혜 과장의 “연구에서의 개인정보보호”등의 주제 발표가 이어졌다.

신희영 교수는 “사람을 대상으로 연구 수행시 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률, 약사법, 개인정보보호법’의 테두리 안에서 연구자가 잘 인지해서 과학적이고 윤리적으로 연구 수행해야 하며 이러한 법적 제한은 점차 강화되고 있다.” 강조했다.

이광재 교수는 “연구 대상자 모집 시 승인된 연구계획서대로 동의 설명문에는 필수적인 항목을 모두 포함해서 서면 동의를 취득한 후 대상자를 등록하는 것이 가장 기본이자 중요하다.”고 밝혔다.

예수병원 IRB센터 이광영 위원장은 “앞으로는 연구윤리 교육이 강화되어 법적으로 의무화하고 있는 만큼 많은 관심과 참여가 필수적으로 요구되며 2~3상 임상시험이 많이 증가하는 계기가 되길 바란다.”고 전했다.

IRB(Institutional Review Board) 예수병원 의학연구윤리심의위원회(IRB)는 예수병원에서 시행되는 임상시험에 대해 대상자의 권익보호 및 비밀보장과 윤리적 과학적 타당성을 확보해 임상시험이 이루어 질 수 있도록 심의한다. 이 위원회는 원외위원 2인을 포함해 14인의 위원으로 구성되어 있으며 매월 1회 정규회의와 월 2~3회 신속회의를 진행하고 있다. IRB는 식약처의 의약품 임상시험 관리 기준에 설치 근거를 두고 있으며, 경험과 자격을 갖춘 5인 이상의 위원으로 그중에서 과학계 위원 1명 이상, 비과학계 위원 1명 이상, 관련 없는 외부위원 1명 이상을 두도록 하고 있다.