축! 호남 최초! 의료기기 임상시험 ''실시기관'' 선정

예수병원이 호남에선 처음으로 식품의약품안전청으로부터 ''의료기기 임상시험 실시기관''으로 지정돼 지역 의료산업 발전의 한 축을 맡게 됐다. 6월 14일(금) 식품의약품안정청은 예수병원이 "호남 최초로 식약청으로부터 ''의료기기 임상시험 실시기관''으로 선정됐다."고 밝혔다.

예수병원은 서울대학교병원, 삼성서울병원, 경희의대 부속병원, 고려대학교 의과대학부속 구로병원. 연세대학교 의과대학 세브란스병원, 경북대학교병원, 영남대학교병원 등에 이어 전국적으로 열 번째 지정됐다. 

이번 지정에 따라 지역 의료기기 업체들은 임상시험을 위해 서울에 가지 않아도 되는 것은 물론 다른 지역 업체들의 임상시험도 유치할 수 있을 것으로 전망된다. 임상시험기관은 의약품 이외의 기능성 제품, 치과재료, 보청기, 보조기 등의 의료용품 및 의료장비의 안전성과 유효성을 시험하는 것은 물론 문제점을 발견해 개선하는 작업도 한다.

예수병원은 지난 5월 부설 기독의학연구원 산하에 ''임상시험센터 및 의료기기임상시험센터''를 만들어 시설과 임상시험 전문가를 양성하는 등 지정 기관으로 선정받기 위해 노력해 왔다. 예수병원 김민철 병원장은 "임상시험기관 지정은 지역 의료산업 발전에 상당한 도움이 될 것"이라며 "재활의학 및 의료공학 분야와 접목해 의료기기 제작 사업도 벌일 예정"이라고 했다.

현행 의료기기 임상시험은 식약청장의 별도의 지정절차 없이 대학부속병원 또는 200병상 이상 종합병원 등에서 실시할 수 있으나 앞으로는 임상시험실시의 공정성 및 전문성 등을 평가해 선정된 의료기기임상시험실시기관에서 실시하게 된다. 

식품의약품안전청은 국산 의료기기가 해외시장에 진출하기 어렵고 의료기기 개발 및 허가과정에서도 제품화가 지체되는 주요인이 되고 있다는 지적에 따라 ‘임상시험 인프라구축 방안’을 마련하였으며 이번 방안이 시행돼 임상시험 인프라가 단계적으로 구축되면 국내 의료기기 임상시험이 활성화될 것이며 이를 통한 국산 의료기기의 신뢰성 제고는 물론 신기술을 이용한 의료기기 제품개발 등 산업발전에 크게 기여할 것으로 기대된다.

특히 지난 3월 국무총리를 위원장으로 하는 ‘의료산업선진화위원회’에서도 국내 의료기기산업 활성화를 위한 대책의 일환으로 ‘의료기기 임상시험 인프라 구축’을 주요 핵심과제로 선정한 바 있다.