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안건 종류

제출 서류

1

약사법/의료기기법 관할 하의 임상시험

1. 연구계획 심의의뢰서[서식16]

2. 임상시험계획서 및 임상시험계획 요약

3. 연구대상자 설명문 및 동의서(Informed Consent Form)

4. 증례기록서(Case Report Form)

5. 연구대상자에게 제공되는 정보(설문지 등)

6. 연구대상자 모집 관련 자료(공고문, 모집매체에 대한 정보)

7. 임상시험자 자료집(Investigator’s Brochure)

8. 피해자 보상규약(보험 가입증서 등)

9. 식품의약품안전처 승인서

10. 제품(수입)품목 허가증 사본(해당하는 경우)

11. 연구자 서약서[서식17]

12. 이해상충 서약서[서식11], 이해상충 신고서[서식12](해당하는 경우)

13. 의료정보 보안 및 개인정보 취급자 서약서[서식37]

14. 모든 연구진 이력 및 GCP교육이수증

15. 연구비 실행 예산서

2

전향적 관찰연구

1. 연구계획 심의의뢰서[서식16]

2. 연구계획서(요약 포함)

3. 대상자 설명문 및 동의서

4. 증례기록서

5. 연구대상자에게 제공되는 정보(설문지 등)

6. 제품 설명서(해당하는 경우)

7. 연구자 서약서[서식17]

8. 이해상충 서약서[서식11], 이해상충 신고서[서식12](해당하는 경우)

9. 의료정보 보안 및 개인정보 취급자 서약서[서식37]

10. 모든 연구진 이력 및 GCP교육 이수증

11. 연구비 실행 예산서(해당하는 경우)

3

후향적 연구

1. 연구계획 심의의뢰서[서식16]

2. 연구계획서(요약 포함)

3. 대상자 동의 면제 사유서[서식30]

4. 증례기록서

5. 연구자 서약서[서식17]

6. 이해상충 서약서[서식11], 이해상충 신고서[서식12](해당하는 경우)

7. 의료정보 보안 및 개인정보 취급자 서약서[서식37]

8. 모든 연구진 이력 및 GCP교육 이수증

3

인체유래물연구

1. 연구계획 심의의뢰서[서식16]

2. 연구계획서(요약 포함)

3. 대상자 동의설명문 및 동의서/인체유래물 연구동의서(법정서식), 대상자 동의 면제 사유서[서식30](해당하는 경우)

4. 증례기록서

5. 연구자 서약서[서식17]

6. 이해상충 서약서[서식11], 이해상충 신고서[서식12](해당하는 경우)

7. 의료정보 보안 및 개인정보 취급자 서약서[서식37]

8 모든 연구진 이력 및 GCP교육 이수증

9 연구비 실행 예산서(해당하는 경우)

4

지속심의

1. 지속심의 신청서[서식21]

2. 최근 사용중인 동의서(대상자 모집이 완료된 경우는 제외)

3. 변경 대비표(해당하는 경우)

4. 등록한 대상자 명단(풀네임이 아닌 이니셜로 작성)

5. 취득한 동의서 사본 등

5

변경 신청

1. 연구계획 변경 신청서[서식19]

2. 변경 대비표

3. 변경된 내용(연구계획서, 증례기록서, 대상자 설명문 및 동의서, 연구비 내역서 등) 등의 해당서류

6

이상반응 보고

1. 이상반응 보고서 서식(본원)[서식22]/(타기관용)[서식23]

2. 근거서류(CIOMS FORM, 안전성 정보 서한 등)

7

종료 및 조기 종료/결과보고

1. 종료[서식26]/조기 종료보고서[서식25], 결과보고서[서식27]

2. 연구 결과 보고서 또는 임상시험 성적서, 논문 등의 자료(결과보고 시)