IRB 심의안내

신규 연구계획서

연구를 실시하기 전에 연구책임자는 임상연구 계획서, 동의서, 대상자 확보방법(광고 등) 및 설명서 등그 밖에 대상자에게 문서 형태로 제공되는 각종 정보에 대하여 IRB의 심의를 받고 승인을 받은 후 연구를 시작하여야 합니다. 또한, IRB 승인 이후에는 승인된 동의설명문 및 동의서와 대상자 모집 공고문은 IRB에서 날인천공을 받은 후 사용하시고, 필요 시 계약체결 이후에 대상자를 등록하시면 됩니다.

시정승인 / 보완 계획서

신규계획서 초기 심의에서 시정승인 또는보완의 결과를 받은 계획서에 대하여 6개월 이내에 답변서 및 수정•보관된 서류를 제출하고 IRB의 승인을 받은 후 연구를 시작하여야 합니다.

연구계획서 변경

승인 받은 연구계획서대로 수행하던 중 변경이 필요(예,계획서 또는 동의서 변경,대상자 수 또는 연구비 변경,연구진 변경 등)하다면, 이에 대한 IRB의 승인을 받고 진행하여야 합니다.

지속심의

심의결과 통지서에 기입된 보고주기(보통 12개월)에 따라 연구진행 상황을 요약하여 지속심의 신청을 하여야 합니다. 보통 승인 만료일 3개월 이전에 사무국에서 연구자 이메일로 지속심의 안내문을 발송하고 있으며,만료일로부터 1개월 전까지 지속심의 신청 서류(지속심의 신청서,최종 승인된 동의서 서식,변경 내역,등록된 대상자 명단,취득한 동의서 서명 페이지 사본)를 제출하여야 합니다.지속심의가 승인되지 않은 경우,승인 이후 기간는에 대상자 등록을 할 수 없습니다.

이상반응 및 안전성 정보 보고

연구대상자의 안전을 위협하거나, 연구의 실시 여부에 영향을 미치거나, IRB의 의사 결정사항을 변경해야할 만한임상시험용 의약품 및 의료기기의 안전성에 관한 정보를 취득한 경우에는 위원회에 이를 신속하게 보고하여야 합니다. 승인된 임상시험에서 발생한 중대한 이상반응(SAE)을 관련 서식 및 CIOMS Form등을 첨부하여 아래에서 정한 기간 내에 신속하게 보고하여야 합니다.
 
  • 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우에는 연구책임자가 이 사실을 보고 받거나 알게 된 날로부터 7일 이내에 보고하여야 하고, 상세한 정보를 최초 보고일로부터 8일 이내에 추적보고를 하여야 합니다.
  • 보고한 중대한 이상반응의 추가적인 정보가 있는 경우에는 해당 중대한 이상반응이 종결(해당 이상반응이 사라지거나추적조사가 불가능하게 될 경우)될 때까지 보고하여야 합니다.
  • 타기관에서 발생한 이상반응 중 SUSAR에 해당하는 경우 본원 이상반응 보고 기준과 동일하며,기타 안전성 보고는 취합 보고 가능합니다.
  • SUSAR에 해당하지 않은 타기관 이상반응에 대한 보고 의무는 없습니다.

계획서 미준수 심의

연구 수행 중 연구계획의 위반 또는 규정의 미준수 사례를 발견하면 위원회에 보고하여야 합니다. 발생한 위반 또는 미준수 사항이 연구대상자의 안전 및복지, 연구 자료의 완전성에 악영향을 미칠 수 있을 때는 이를 인지한 날로부터 업무일 기준 15일 이내에 위원회에 보고하여야 합니다. 그 외 사소한 변동/위반 사항은 지속심의 또는 종료 보고 시 취합하여 보고하여야 합니다.
 
(중대한 미준수 사례 예시)
  • 위원회의 승인 이전에 연구 절차를 시행한 경우
  • 연구대상자의 동의서가 없거나,연구 시작 이전에 대상자 동의서를 취득하지 않은 경우
  • 부당한 영향 또는 강압에 취약할 수 있는 연구대상자에 대한 보호 미준수
  • 고위험 연구에서 IRB승인 무효 기간 중 연구대상자를 추가로 등록한 경우
  • 연구대상자를 위험에 처하게 하는 중대한 계획서 미준수
  • 연구대상자의 개인정보,연구기밀을 보호하지 못한 경우
  • 위조, 대필, 사기와 같은 의도적인 계획서 위반

연구 종료 보고

본 기관의 최종 대상자의 추적조사가 완료된 후 6개월 이내에 연구종료 보고를 하여야 합니다.

연구 결과 보고

연구가 완료되면 1년 이내에 연구 결과보고서를 제출하여야 합니다. 단, 다기관 또는 다국가 공동연구의 경우는 예외가 인정될 수 있습니다.
 
  • 연구결과 보고서
  • 연구 논문, 임상시험 성적서, 기타 연구 결과를 증명할 수 있는 문서

연구조기종료 보고

연구 기간 중에 연구를다음과 같은 사유로 더 이상 수행하지 않기로 결정한 경우연구조기종료 보고서를 제출하여야 합니다.
 
  • 연구대상자의 안전에 영향을 미칠만한 사건으로 인하여 연구를 더 이상 수행하지 않기로 결정한 경우
  • 의뢰자 또는 DSMB의 권고로 더 이상 연구를 수행하지 않기로 결정한 경우
  • 연구대상자 모집이 어려워 더 이상 연구를 수행하지 않기로 결정한 경우
  • 책임연구자의 퇴직이나 장기 연수 등의 사유로 연구를 더 이상 수행하지 않기로 결정한 경우 등

신속한 보고사항

  • 연구대상자에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거가 필요하여 원 계획서와 다르게 임상시험을 실시해야만 하는 경우
  • 연구대상자에게 발생하는 위험 요소를 증가시키거나 연구의 실시에 중대한 영향을 미칠 수 있는 변경 사항
  • 예상하지 못한 중대한 이상약물반응에 관한 사항
  • 예상하지 못한 중대한 이상약물반응에 관한 사항
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