연구를 실시하기 전에 연구책임자는 임상연구 계획서, 동의서, 대상자 확보방법(광고 등) 및 설명서 등그 밖에 대상자에게 문서 형태로 제공되는 각종 정보에 대하여 IRB의 심의를 받고 승인을 받은 후 연구를 시작하여야 합니다. 또한, IRB 승인 이후에는 승인된 동의설명문 및 동의서와 대상자 모집 공고문은 IRB에서 날인천공을 받은 후 사용하시고, 필요 시 계약체결 이후에 대상자를 등록하시면 됩니다.

신규계획서 초기 심의에서 시정승인 또는보완의 결과를 받은 계획서에 대하여 6개월 이내에 답변서 및 수정•보관된 서류를 제출하고 IRB의 승인을 받은 후 연구를 시작하여야 합니다.

승인 받은 연구계획서대로 수행하던 중 변경이 필요(예,계획서 또는 동의서 변경,대상자 수 또는 연구비 변경,연구진 변경 등)하다면, 이에 대한 IRB의 승인을 받고 진행하여야 합니다.

심의결과 통지서에 기입된 보고주기(보통 12개월)에 따라 연구진행 상황을 요약하여 지속심의 신청을 하여야 합니다. 보통 승인 만료일 3개월 이전에 사무국에서 연구자 이메일로 지속심의 안내문을 발송하고 있으며,만료일로부터 1개월 전까지 지속심의 신청 서류(지속심의 신청서,최종 승인된 동의서 서식,변경 내역,등록된 대상자 명단,취득한 동의서 서명 페이지 사본)를 제출하여야 합니다.지속심의가 승인되지 않은 경우,승인 이후 기간는에 대상자 등록을 할 수 없습니다.

연구대상자의 안전을 위협하거나, 연구의 실시 여부에 영향을 미치거나, IRB의 의사 결정사항을 변경해야할 만한임상시험용 의약품 및 의료기기의 안전성에 관한 정보를 취득한 경우에는 위원회에 이를 신속하게 보고하여야 합니다. 승인된 임상시험에서 발생한 중대한 이상반응(SAE)을 관련 서식 및 CIOMS Form등을 첨부하여 아래에서 정한 기간 내에 신속하게 보고하여야 합니다.