IRB 심의안내

인간 대상 연구를 수행하는 모든 연구자는 연구윤리 교육을 이수해야 합니다. 책임연구자 및 해당 연구에 참여하는 공동연구자, 연구담당자 등 모든 연구자를 말합니다. 연구윤리교육이수 의무 정책에 따라 연구윤리교육 이수 기록이 없는 연구자(책임연구자, 공동연구자, 연구담당자 등)는 IRB 심의대상 연구에 참여할 수 없습니다. 교육은 2년간 유효합니다.단, 약사법에 따른 의약품 임상시험을 수행하는 연구자의경우, 약사법 및 관련 규정에 따른 교육을 이수하셔야 하고 매년 갱신해야 합니다.

임상시험 종사자교육

임상시험 종사자별 교육과정 및 연간 이수시간

교육과정 해당 분야 실시경험이
없는 종사자
해당 분야 실시경험이 있는 종사자2)
신규자 교육과정
(우선교육시간)1)
심화 교육과정 보수 교육과정
가. 임상시험 시험책임자3), 시험담당자4) 8시간 이상
(4시간 이상)
6시간 이상 4시간 이상
나. 심사위원회 위원 의사등3) 8시간 이상
(4시간 이상)
6시간 이상 4시간 이상
그 밖의 위원 12시간 이상
(6시간 이상)
6시간 이상 4시간 이상
다. 관리약사 8시간 이상
(4시간 이상)
6시간 이상 4시간 이상
라. 임상시험 모니터요원 40시간 이상
(20시간 이상)
24시간 이상 8시간 이상
마. 임상시험 코디네이터
바. 임상시험 실시기관 품질보증 담당자
사. 임상시험 업무 담당자5) 4시간 이상
(2시간 이상)
3시간 이상 2시간 이상
1) 규칙 제38조의2제3항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다.
2) 심화 또는 보수 교육과정의 교육대상자이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며, 심포지엄, 워크숍 등으로 이수할 수 있다. 보수교육과정은 평가를 생략할 수 있다.
3) 의사 등이 시험책임자・시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우도 동일하게 적용한다.
4)「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제2호코목에 따른 시험당당자(Subinvestigator)를 말한다.
5) 시험담당자(Subinvestigator), 관리약사, 임상시험 코디네이터를 제외한 시험책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험 업무를 담당하는 사람(임상병리사, 방사선사 등)을 말한다.
 

연구자 윤리교육 온라인 강의 안내

CITI Program(http://www.citiprogram.org)

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  • Courses 선택 → 교육과정 추가 → Researcher/Investigator → Good Clinical Practice(GCP)를 선택 → GCP for Clinical Trials with Drugs and Medical Devices 과정을 이수하시면 됩니다.
  • 회원가입 방법 등은 첨부한 가이드라인을 참고해 주시고, 교육과정 이수하신 후 이수증 출력하시면 됩니다.
 

공용기관생명윤리위원회 온라인교육

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