• IRB 보고 기한 안내
  이상반응, 위반사항, 시정 및 보완계획,지속심의 신청, 종료보고, 결과보고 등에 대한 IRB 보고 기한을 별첨과 같이 안내합니다. 업무에 참고하셔서,보고 기한을 준수해 주시기 바랍니다.
  
  
• 초기심의 의뢰 시 연구 종류에 따른 제출 서류 안내
  신규과제 심의 의뢰 시 연구 종류에 따라 제출 서류가 상이합니다. 아래의 표를 참고하시어 해당하는 연구계획에 맞는 서류를 준비하여 주시기 바랍니다.

			제출기한	제출자료	제출방법	연구동의서
이상반응	본원	SAE, SUSAR	사망, 생명을 위협하는 경우 연구자 인지일로부터 7일 이내, 8일 이내 추적 보고, 그 외 15일 이내 보고.	[서식 22] 이상반응보고서(본원용) 다운받기	원본 paper 1부와 사본은 PDF파일(서명본)로 이메일(reginesu@hanmail.net) 발송 연구동의서	대상자 동의설명문 및 동의서는 IRB승인 이후 필요한 부수만큼 사본 제작하여 IRB사무국에서 날인 및 천공을 받은 후 사용. 변경되는 경우 변경 승인 이후 동일한 절차로 진행
	타기관	SUSAR	사망, 생명을 위협하는 경우 연구자 인지일로부터 7일 이내, 8일 이내 추적보고, 그 외 15일 이내 보고.	[서식 23] 이상반응 보고서(타기관용) 다운받기 CIOMS form 등 개별보고서
		기타 안전성 보고	예상하지 못한 경우는 15일 이내, 그 외 분기별 보고	[서식 23] 이상반응 보고서(타기관용) 다운받기
위반사항	Major Deviation		연구대상자의 권리 및 안전, 신뢰성에 부정적인 영향을 미치는 경우 연구자 인지일로부터 15일 이내	[서식 24] 연구계획 미준수 보고서 다운받기
	Minor Deviation		사소한 미준수의 경우 지속심의 또는 종료보고 시 취합보고	[서식 24] 연구계획 미준수 보고서 다운받기
시정 및 보완계획			초기심의일로부터6개월 이내 검토의견에 대한 답변서와 수정계획서 제출	[서식 18] 검토의견에 대한 답변서 다운받기 수정된 자료
지속심의 심청			위원회에서 정한 보고시기를 기점으로 2~3개월 이전에 사무국에서 공지하면 접수. 승인 기간에서 2개월 이상 경과하는 경우 미준수 보고서도 함께 제출	[서식 21] 지속심의신청서 다운받기 등록된 대상자 명단, 취득한 동의서 서명페이지 사본, 승인된 동의서양식
종료보고			마지막 대상자 추적조사가 완료된 후 6개월 이내	[서식 26] 종료 보고서 다운받기
결과보고			종료보고 승인 후 12개월 이내. 단, 다기관 연구로 결과보고 미작성인 경우 관련 내용을 사무국에 유선 및 이메일로 통지	[서식 27] 결과 보고서 다운받기 연구결과 보고서 전문

(예수병원 의학연구윤리심의위원회 2019.6.25 기준)

초기심의 의뢰 시 연구 종류에 따른 제출 서류 안내

		연구분류
항목		의뢰자 주도 임상 시험 (SIT)	연구자 주도 임상 연구 (IIT)	관찰연구 (중재연구)	관찰연구 (비중재연구)	설문 조사	인체유래물 연구 (전향적)	보관된 검체 연구	시판후 사용 성적 조사	의무기록 조사연구	제출방법
1	연구계획심의 의뢰서	○	○	○	○	○	○	○	○	○	서식 활용 필수
2	연구계획서(요약포함)	○	○	○	○	○	○	○	○	○
3	연구대상자 설명문 및 동의서	○	○	○	○	△	○	△	△	△
4	연구대상자동의 면제사유	X	X	X	X	△	X	○	○	○	서식 활용 필수
5	증례기록서	○	○	○	○	△	△	○	○	○
6	연구대상자 모집문건	△	△	△	△	△	△	X	X	X	식약처 가이드라인 참고
7	연구대상자 보상규약 (보험증권 등)	○	○	△	X	X	X	X	X	X
8	연구대상자에게 제공되는 서류 (환자일지, 설문지 등)	△	△	△	△	○	X	X	X	X
9	연구자 서약서	○	○	○	○	○	○	○	○	○	서식 활용 필수
10	이해상충 서약서/신고서	○	○	○	○	○	○	○	○	○	서식 활용 필수
11	시험약(의료기기)의 개요	○	△	△	△	X	X	X	X	X
12	임상시험자료집	○	△	△	X	X	X	X	X	X
13	연구자 이력 및 교육이수증	○	○	○	○	○	○	○	○	○	년 1회 제출
14	제조(수입)품목 허가증	△	△	△	X	X	X	X	○	X
15	임상시험 식약처 승인서	○	△	X	X	X	X	X	X	X
16	연구비 예산 내역서 (해당되는 경우)	○	○	△	△	△	△	△	○	△	서식 활용 필수

전향적 관찰연구 서류 모음

설문연구 서류 모음

후향적 의무기록 연구 모음

심의면제 신청 서류 모음

시정승인/보완 답변서

연구계획 변경 신청

이상반응 및 안전성 정보 보고

미준수 보고

지속심의 신청 서류

종료 및 결과보고

기타 보고