이상반응

위반사항

시정 및

보완계획

지속심의 신청

종료보고

결과보고

본원

타기관

Major Deviation

Minor Deviation

SAE, SUSAR

SUSAR(동일 임상시험)

SUSAR(동일 시험약의 다른 임상시험)

안전성 정보

제출기한

사망, 생명을 위협하는 경우 연구자 인지일로부터 7일 이내, 8일 이내 추적 보고, 그 외 15일 이내 보고.

사망, 생명을 위협하는 경우 연구자 인지일로부터 7일 이내, 8일 이내 추적보고, 그 외 15일 이내 보고.

분기별 보고

안전성 모니터링 보고서, 의뢰자의 서신 등은 분기별 보고, 그외 대상자의 안전 및 연구의 위험수준의 변경을 초래할 예상하지 못한 문제로 판단되는 경우는 15일 이내, 그 외 분기별 보고

연구대상자의 권리 및 안전, 신뢰성에 부정적인 영향을 미치는 경우 연구자 인지일로부터 15일 이내

사소한 미준수의 경우 지속심의 또는 종료보고 시 취합보고

초기심의일로부터6개월 이내 검토의견에 대한 답변서와 수정계획서 제출

위원회에서 정한 보고시기를 기점으로 2~3개월 이전에 사무국에서 공지하면 접수.

승인 기간에서 2개월 이상 경과하는 경우 미준수 보고서도 함께 제출

마지막 대상자 추적조사가 완료된 후 6개월 이내

종료보고 승인 후 12개월 이내. 단, 다기관 연구로 결과보고 미작성인 경우 관련 내용을 사무국에 유선 및 이메일로 통지

제출자료

[서식 22]

이상반응보고서(본원용)

[서식 23]

이상반응 보고서(타기관용), CIOMS form 등 개별보고서

[서식 23]

이상반응 보고서(타기관용), CIOMS form 등 개별보고서

[서식 23]

이상반응 보고서(타기관용), 안전성 모니터링 보고서, 의뢰자 서신 등

[서식 24]

연구계획 미준수 보고서

[서식 24]

연구계획 미준수 보고서

[서식 18]

검토의견에 대한 답변서, 변경 대비표, 수정된 자료

[서식 21]

지속심의신청서,

등록된 대상자 명단, 취득한 동의서 서명페이지 사본, 승인된 동의서양식

[서식 26]

종료 보고서

[서식 27]

결과 보고서, 연구결과 보고서

제출방법

원본 paper 1부와 사본은 PDF파일(서명본)로 이메일(sehope104@daum.net) 발송